國科會補助產學計畫成果-新式客製化面中部金屬3D列印骨板登記上市
臨床上，可能因為車禍外傷、外力撞擊或是腫瘤性疾病造成面中部骨折缺陷，若沒有受到合適的治療，將可能導致顏面部外觀不對稱、咬合不正和眼睛產生複視等問題，目前臨床上最有效的治療是由整形外科醫師利用傳統微型骨板進行面中部骨折復位與重建手術，然而卻還面臨定位不佳及復位不穩定等問題。報導連結：經濟日報
國立陽明交通大學生物醫學工程學系林峻立特聘教授主持國科會工程處產學合作研究計畫，精進開發出一項具導引定位/固定/力學穩定性的客製化(patient-specific)面中部金屬3D列印骨板，其單片式骨板開發不但根據國人影像資料庫而設計，同時可依據病患的顏面曲率製作沖壓模具而將骨板成型，此創新的設計及成型法，可有效輔助游移骨復位，亦可承受面中部支撐力學。此項開發已通過法規所要求之生物相容性及功能性測試，且通過衛福部食藥署(TFDA)認證登記上市(衛部醫器製字第006336號)，目前已於各大醫院臨床測試中。
計畫團隊在客製化面中部骨板生物力學分析中，證實目前手術使用的市售微型骨板的骨頭會產生應力集中，因此無法傳遞咬合力量，會導致骨應力傳遞不佳復位失敗。而透過資料庫設計的面中部骨板功能性測試則可符合上市之法規標準，其彎曲強度均優於市售微型骨板。
林峻立教授現任國立陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長，亦擔任創新醫材轉譯研發中心主任。他於2021年以「手持式高齡智能舌壓量測與復健系統」榮獲第17屆國家新創獎。林峻立教授所帶領的「生醫工程分析實驗室」擁有電腦輔助工程設計及製造(CAD、CAM)、電腦輔助工程分析及有限元素分析(CAE、FEA)、影像處理重建、3D列印/積層製造、拓樸最佳化、晶格微結構設計、靜/動態功能性測試、客製化生物力學實驗及音洩破壞等核心技術，主要應用於臨床的骨科、牙科、復健科、骨腫瘤科、脊椎骨科、整形外科、神經外科、及齒顎矯正科，聚焦於醫療植入物從臨床需求、產品設計、小量試產、臨床前測試及輸出報告的整個開發流程，後續再輔導廠商將這些有效報告提交給TFDA/FDA進行產品查驗登記，通過之後產品即能上市應用於臨床。
林峻立教授表示，成功的醫材開發必須和臨床醫師密切合作，從臨床需求出發，然後將學校的技術應用於醫材的設計、試量產和測試，在通過認證與上市之後，還要能在臨床的應用落地。同時，因為醫療器材牽涉到各國的相關法規，因此醫學工程教育及醫材產業需熟習各國法規及其修訂，與時俱進。
臺灣的醫材產業已經過政府長期的扶植和推動，林峻立教授指出，現階段的當務之急是要擴大市場，以優良的產品創造出更大的經濟效益。在臺灣，可以透過各種方式鼓勵國人使用國產醫材，從而累積臨床數據，持續精進產品，並進行臨床試驗發表。他說：「透過臨床使用數據的公開發表，才會讓全世界看到臺灣研發的新創醫療器材，即使與國外的產品相比也絲毫不遜色，甚至更好，全世界就會看到我們的存在點。當臨床使用數據變得龐大，才能在國際上大量曝光，要讓全世界的人都知道，才有辦法跟全世界競爭。」
林峻立教授觀察到東南亞的國家對於通過TFDA認證的醫材接受度相當高，因此，建議政府部門結合醫師和醫材產業，深耕南向市場。他說：「把產品帶出去，廠商有一定的經濟效益跟收入，臺灣的醫材產業才能有正向的循環。廠商賺錢，我們在學校投注心血培育的優質醫工人才，才能灌注到臺灣的醫材產業，締造經濟效益。」
臨床上，可能因為車禍外傷、外力撞擊或是腫瘤性疾病造成面中部骨折缺陷，若沒有受到合適的治療，將可能導致顏面部外觀不對稱、咬合不正和眼睛產生複視等問題，目前臨床上最有效的治療是由整形外科醫師利用傳統微型骨板進行面中部骨折復位與重建手術，然而卻還面臨定位不佳及復位不穩定等問題。報導連結：經濟日報
國立陽明交通大學生物醫學工程學系林峻立特聘教授主持國科會工程處產學合作研究計畫，精進開發出一項具導引定位/固定/力學穩定性的客製化(patient-specific)面中部金屬3D列印骨板，其單片式骨板開發不但根據國人影像資料庫而設計，同時可依據病患的顏面曲率製作沖壓模具而將骨板成型，此創新的設計及成型法，可有效輔助游移骨復位，亦可承受面中部支撐力學。此項開發已通過法規所要求之生物相容性及功能性測試，且通過衛福部食藥署(TFDA)認證登記上市(衛部醫器製字第006336號)，目前已於各大醫院臨床測試中。
計畫團隊在客製化面中部骨板生物力學分析中，證實目前手術使用的市售微型骨板的骨頭會產生應力集中，因此無法傳遞咬合力量，會導致骨應力傳遞不佳復位失敗。而透過資料庫設計的面中部骨板功能性測試則可符合上市之法規標準，其彎曲強度均優於市售微型骨板。
林峻立教授現任國立陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長，亦擔任創新醫材轉譯研發中心主任。他於2021年以「手持式高齡智能舌壓量測與復健系統」榮獲第17屆國家新創獎。林峻立教授所帶領的「生醫工程分析實驗室」擁有電腦輔助工程設計及製造(CAD、CAM)、電腦輔助工程分析及有限元素分析(CAE、FEA)、影像處理重建、3D列印/積層製造、拓樸最佳化、晶格微結構設計、靜/動態功能性測試、客製化生物力學實驗及音洩破壞等核心技術，主要應用於臨床的骨科、牙科、復健科、骨腫瘤科、脊椎骨科、整形外科、神經外科、及齒顎矯正科，聚焦於醫療植入物從臨床需求、產品設計、小量試產、臨床前測試及輸出報告的整個開發流程，後續再輔導廠商將這些有效報告提交給TFDA/FDA進行產品查驗登記，通過之後產品即能上市應用於臨床。
林峻立教授表示，成功的醫材開發必須和臨床醫師密切合作，從臨床需求出發，然後將學校的技術應用於醫材的設計、試量產和測試，在通過認證與上市之後，還要能在臨床的應用落地。同時，因為醫療器材牽涉到各國的相關法規，因此醫學工程教育及醫材產業需熟習各國法規及其修訂，與時俱進。
臺灣的醫材產業已經過政府長期的扶植和推動，林峻立教授指出，現階段的當務之急是要擴大市場，以優良的產品創造出更大的經濟效益。在臺灣，可以透過各種方式鼓勵國人使用國產醫材，從而累積臨床數據，持續精進產品，並進行臨床試驗發表。他說：「透過臨床使用數據的公開發表，才會讓全世界看到臺灣研發的新創醫療器材，即使與國外的產品相比也絲毫不遜色，甚至更好，全世界就會看到我們的存在點。當臨床使用數據變得龐大，才能在國際上大量曝光，要讓全世界的人都知道，才有辦法跟全世界競爭。」
林峻立教授觀察到東南亞的國家對於通過TFDA認證的醫材接受度相當高，因此，建議政府部門結合醫師和醫材產業，深耕南向市場。他說：「把產品帶出去，廠商有一定的經濟效益跟收入，臺灣的醫材產業才能有正向的循環。廠商賺錢，我們在學校投注心血培育的優質醫工人才，才能灌注到臺灣的醫材產業，締造經濟效益。」