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國科會補助產學計畫成果-新式客製化面中部金屬3D列印骨板登記上市
臨床上，可能因為車禍外傷、外力撞擊或是腫瘤性疾病造成面中部骨折缺陷，若沒有受到合適的治療，將可能導致顏面部外觀不對稱、咬合不正和眼睛產生複視等問題，目前臨床上最有效的治療是由整形外科醫師利用傳統微型骨板進行面中部骨折復位與重建手術，然而卻還面臨定位不佳及復位不穩定等問題。
報導來源：經濟日報



國立陽明交通大學生物醫學工程學系林峻立特聘教授主持國科會工程處產學合作研究計畫，精進開發出一項具導引定位/固定/力學穩定性的客製化(patient-specific)面中部金屬3D列印骨板，其單片式骨板開發不但根據國人影像資料庫而設計，同時可依據病患的顏面曲率製作沖壓模具而將骨板成型，此創新的設計及成型法，可有效輔助游移骨復位，亦可承受面中部支撐力學。此項開發已通過法規所要求之生物相容性及功能性測試，且通過衛福部食藥署(TFDA)認證登記上市(衛部醫器製字第006336號)，目前已於各大醫院臨床測試中。
計畫團隊在客製化面中部骨板生物力學分析中，證實目前手術使用的市售微型骨板的骨頭會產生應力集中，因此無法傳遞咬合力量，會導致骨應力傳遞不佳復位失敗。而透過資料庫設計的面中部骨板功能性測試則可符合上市之法規標準，其彎曲強度均優於市售微型骨板。
林峻立教授現任國立陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長，亦擔任創新醫材轉譯研發中心主任。他於2021年以「手持式高齡智能舌壓量測與復健系統」榮獲第17屆國家新創獎。林峻立教授所帶領的「生醫工程分析實驗室」擁有電腦輔助工程設計及製造(CAD、CAM)、電腦輔助工程分析及有限元素分析(CAE、FEA)、影像處理重建、3D列印/積層製造、拓樸最佳化、晶格微結構設計、靜/動態功能性測試、客製化生物力學實驗及音洩破壞等核心技術，主要應用於臨床的骨科、牙科、復健科、骨腫瘤科、脊椎骨科、整形外科、神經外科、及齒顎矯正科，聚焦於醫療植入物從臨床需求、產品設計、小量試產、臨床前測試及輸出報告的整個開發流程，後續再輔導廠商將這些有效報告提交給TFDA/FDA進行產品查驗登記，通過之後產品即能上市應用於臨床。
林峻立教授表示，成功的醫材開發必須和臨床醫師密切合作，從臨床需求出發，然後將學校的技術應用於醫材的設計、試量產和測試，在通過認證與上市之後，還要能在臨床的應用落地。同時，因為醫療器材牽涉到各國的相關法規，因此醫學工程教育及醫材產業需熟習各國法規及其修訂，與時俱進。
臺灣的醫材產業已經過政府長期的扶植和推動，林峻立教授指出，現階段的當務之急是要擴大市場，以優良的產品創造出更大的經濟效益。在臺灣，可以透過各種方式鼓勵國人使用國產醫材，從而累積臨床數據，持續精進產品，並進行臨床試驗發表。他說：「透過臨床使用數據的公開發表，才會讓全世界看到臺灣研發的新創醫療器材，即使與國外的產品相比也絲毫不遜色，甚至更好，全世界就會看到我們的存在點。當臨床使用數據變得龐大，才能在國際上大量曝光，要讓全世界的人都知道，才有辦法跟全世界競爭。」
林峻立教授觀察到東南亞的國家對於通過TFDA認證的醫材接受度相當高，因此，建議政府部門結合醫師和醫材產業，深耕南向市場。他說：「把產品帶出去，廠商有一定的經濟效益跟收入，臺灣的醫材產業才能有正向的循環。廠商賺錢，我們在學校投注心血培育的優質醫工人才，才能灌注到臺灣的醫材產業，締造經濟效益。」

打造健康福祉科技人力第一品牌-陽明交大醫工系孵育下世代創新醫材領航者

陽明交大生物醫學工程學系是全臺國立大學中首個具有大學部、碩士班與博士班的生物醫學工程學系，至今已有近40年歷史，擁有兼具工程學核心與基礎醫學的課程，讓學生進入臨床實地尋找醫療痛點， ​​並攜手產業共同研發醫材，持續讓學生如沃土中的種子般發芽茁壯，成為國內相關科系的標竿。

橋接工程與生物醫學 打破醫師與工程師間的高牆
生醫電子、生物力學、生醫材料  三大領域教師 引領人才豐厚產業
教學合作醫院  深化臨床需求與創新研發
報導連結：環球生技https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=55133

2022.12.02 本院師生70人參訪

展覽名稱:「台灣醫療科技展」暨「AI智慧醫療器材與永續創新技術趨勢研討會」

展覽地點: 台北南港展覽 1館

協辦單位:教育部精準健康跨領域人才培育計畫

 

現場展區特色
 (1) 特色醫療 (2) 智慧醫院、醫材設備與供應鏈 (3) 精準檢測、生技新藥與細胞治療 (4) 新創技術Inno Zone專區
(5) 智慧健康科技與預防醫學(6) 運動健康科技 (7) 無齡健康生活 (8) 農業生技與食安健康
 





 

生物科技學院於2022年11月18日(星期五)舉辦「工程生物科學研討會--後疫情的挑戰與機會」，本院林峻立院長受邀擔任演講貴賓
時間: 11/18/2022 (五)
地點: 陽明交通大學博愛校區賢齊館
報名網址:https://forms.gle/QKaoGiWc22CmUBGSA
活動網頁:https://symposium.cbt.nycu.edu.tw
 

2022工程生物科學研討會–後疫情的挑戰與機會
2022 Engineering Bioscience Symposium Challenges & Opportunities in Post-Pandemic Era

    陽明交通大學博愛校區是台灣半導體發源地，也是BioICT®的發展重鎮，新啟用的賢齊樓及將動土的竹銘醫院是博愛校區風華再現的起點。結合陽明交通大學生物科技學院、資電強項及竹銘醫院的建置，我們將以博愛校區為基地發展工程生物科學，從分子層次鏈結動態系統生物、生物科技、ICT與計算生物，在精準醫藥、轉譯工程及永續科技特色領域取得世界級地位，使博愛校區成為工程生物科學的聖地。

    在COVID-19肆虐全球2年多來的後疫情時代，我們拋磚引玉，邀請各領域專家學者一起針對後疫情的挑戰與機會進行學術交流。在此同時也推動各界頂尖學科的跨領域合作，進一步強化在工程生物科學研究實力以及國際學術影響力。於2022 年11 月 18日(星期五)假陽明交通大學博愛校區賢齊館，舉辦「2022工程生物科學研討會–後疫情的挑戰與機會」，誠摯邀請您蒞臨指導。

本次研討會主題分為六大領域：
一、 Bioinformatics and AI in Medicine
二、 Neuroscience and Neuroengineering
三、 Human Diseases and Therapy
四、 Sustainability and Agricultural Development
五、 Theranostics
六、 Drug Discovery, Delivery, and Vaccine

陽明交大率先取得醫材製造及販賣商許可證


「醫療器材管理法」於2021年5月1日新制上路，本校為接軌此一變革，在林奇宏校長支持推動下，由「創新醫材轉譯研發中心」彙整資料、申請辦理，分別於今年8月及9月相繼獲得醫療器材販賣商及製造商兩項許可證（醫用軟體及植入物），將可為醫療器材商品化注入新動能。

根據「醫療器材管理法」新制，學研單位獲主管機關同意，即可申請以設計為主的醫療器材製造及販售許可證。這項措施對於學研單位所研發之醫療器材的品質、價值及技轉提升有莫大助益，同時也能發揮國科會補助計畫的經濟效益。因此，本校於新制上路後即積極進行申請，並順利獲得上述兩項許可證。

本校創新醫材轉譯研發中心主任林峻立教授表示，醫療器材的成功研發，並不只是單純的將工程技術應用於生物醫學即可，而必須在滿足「臨床需求」前提下，整合法規檢測／臨床前測試（或臨床測試），產業QMS建立等階段工作後，才能進一步進行查驗登記取證，後續方能進入「臨床落地」等應用。因此，創新醫材轉譯研發中心在本校所扮演的角色，在以「推動生醫工程鏈結」、「整合健康醫療資源」、「發展醫材產業聚落」及「推動創新研發主軸」為主軸，全力發展Med-Tech為目標，為我國醫療器材開發注入巨大研發轉譯能量。


「創新醫材轉譯研發中心」團隊以精準醫療植入物、高值生醫材料、精準診斷與智慧輔具、精準醫療影像與生醫感測照護等五大研發主軸領域組成


醫療器材販賣商及製造商許可證的取得，不僅有助於校內研發團隊縮短醫材上市時程，更強化本校合校後於智慧醫材的發展。以醫用軟體開發為例，在經過軟體臨床前各項測試、軟體確效後，即可進行QMS系統認證；經過衛生福利部TFDA查核通過後，即可進行製造及查驗登記，可免去其他項醫材必須具有相對應QMS製造廠商方可生產的困境，同時可加速研發團隊成果商品化，並邁向臨床落地的真正效益。

本校藉由取得醫療器材製造商執照以及販售業許可（認證字號MD6101000739與MD6201041374），近期將由創新醫材轉譯研發中心規劃偕同校內醫用軟體研發團隊申請醫療器材品質管理系統（QMS）認證，可望於明年初查核通過，並向衛福部TFDA申請醫療軟體之查驗登記。

此外，創新醫材轉譯研發中心除取得醫療器材製造及販售許可證，並與生物醫學暨工程學院申辦勞動部人才發展品質管理系統訓練機構評核認證，不但首次申請就獲通過，並取得銅牌佳績。未來本校將可承接辦理TFDA之醫材技術人員訓練之認證課程，以提昇從業人員之專業技能，為我國醫材產業發展貢獻專業與心力。


本校獲得之醫療器材販賣商（由左至右）、製造商許可證，以及勞動部人才發展品質管理系統訓練機構評核認證書

2022.10.11 本院師生40人參訪
數位醫療器材設計-晉弘科技股份有限公司
參訪地點：晉弘科技股份有限公司(新竹科學園區) 
導師: 林峻立特聘教授兼院長/劉承揚教授/賴穎暉副教授





晉弘科技公司產品觀摩精密儀器

數位醫療器材-拋棄式內視鏡實作
 


 

生物醫學工程學院對外明確的訓練發展策略與承諾

本著全齡(高齡少子)教育精神
政府精準醫療、長照及數位醫療重點產業發展政策
兩校區及在地社區資源
系統性結合產醫學之專業訓練
數位化資訊整合與管理
學以致用、學以就學、學以就業

(華人健康網 記者黃曼瑩／台北報導 ©由 華人健康網 提供)

太神奇！手掌大小的人面蜘蛛(Nephila pilipes)，令人畏懼，但是人面蜘蛛吐出來的蜘蛛絲，竟然可以測量血糖，作為糖尿病管理工具。陽明交大生物醫學工程學系劉承揚教授及鄂暄蓓碩士，成功利用人面蜘蛛吐出的蜘蛛絲，開發出一款光纖糖度感測器，能夠在萬分之一秒(0.1 ms)內有效量測果糖、蔗糖與葡萄糖濃度，且量測範圍已包含人體血液中所有可能的糖濃度，將可做為下一世代的血糖偵測利器。

太神奇！人面蜘蛛吐出蜘蛛絲，竟能量測血糖！光纖測量血糖新突破© 由 華人健康網 提供

隨著人口老化，糖尿病是目前常見疾病。患者自行在家穿刺監測血糖，不僅容易有感染風險，而且穿刺針頭使用一次後就成為醫療廢棄物，因此科學家無不致力於研發更方便、即時的血糖偵測方式。

有別於傳統利用玻璃或塑膠材料製作的光纖，蜘蛛絲不僅有良好的延展性、光波傳輸等物理性質，而且還有高度的生物相容性，相當適合用於人體。劉承揚教授研發團隊與台北醫學大學及國研院台灣儀器科技研究中心合作，從活蜘蛛取得天然的蜘蛛絲後，先是利用光固化樹脂穩定蜘蛛絲的結構，再用斜向薄膜濺鍍技術，在固化的蜘蛛絲表面濺鍍一層薄薄的奈米金薄殼，以增加蜘蛛絲光纖對糖濃度的靈敏度，最後做成了一根直徑約略為頭髮，肉眼可視的光纖感測器。

蜘蛛絲光纖製作過程。（圖片提供／陽明交大）© 由 華人健康網 提供

透過「表面電漿子共振」(surface plasmon resonance, SPR)的光學物理原理，科學家可以計算出不同糖類在金屬上的折射率，藉以得知其濃度變化。劉承揚教授研發的這款光纖感測器，經實驗證實其感測功能在一年內都能保持相同靈敏度，且在室溫與人體溫度下都能正常運作。

劉承揚教授帶領的研發團隊利用蜘蛛絲光纖測量血糖，可做為未來糖尿病管理利器。（圖片提供／陽明交大）© 由 華人健康網 提供

事實上，為了找尋適合的材料，研發團隊嘗試過2到3種不同品種的蜘蛛，也在校內自行捕捉蜘蛛來做實驗，可惜蜘蛛絲品質都不甚穩定，經過多方嘗試才選定人面蜘蛛為主要取絲對象。為了取出高品質的蜘蛛絲，研發團隊還必須學習如何飼養蜘蛛、設計取絲方法等。

鄂暄蓓表示，人面蜘蛛不僅巨大，一開始也很害怕背上有長臉的蜘蛛，取絲過程中蜘蛛不受控制亂跑也讓研究團隊夥伴們驚叫連連。研發團隊在製作蜘蛛絲光纖的過程中，也嘗試多種樹脂、金銀銅等金屬，因此認識了爬蟲店老闆、樹脂廠商等，算是意外收穫。

劉承揚教授說，糖尿病患者需要餐前餐後監測血糖，一款可以長期適用於人體內，且即時精準測量血糖的感測器，不僅解決病患的難題，也能達到精準醫學的目標，造福更多的慢性病患者。

這項研究成果除了陽明交大外，也包含國研院台灣儀器科技研究中心陳維鈞研究員、陳哲勤研究員以及北醫醫學系教授鄭嘉雄的參與。研究成果將刊登於今年9月的《Biomedical Optics Express》，並獲選為該刊物的編輯精選。

國立陽明交通大學生物醫學工程學院參考聯合國永續發展的17項目標(Sustainable Development Goals, SDGs)持續發展，達成之成就如下:
(1) 高中生營隊-生醫科技挑戰營（3、4）
(2) 物輔系社會責任實踐-多功能輔具資源整合推廣中心｜李淑貞老師研究團隊之《ICF暨輔助科技研究中心》《衛生福利部社會及家庭署多功能輔具資源整合推廣中心》（3、12）
(3) 醫工系林峻立老師榮獲第十七屆2020國家新創獎－手持式高齡智能舌壓量測與復健系統（8、9、17）
(4) 光電所吳育德教授領導團隊全球首個聽神經瘤AI判讀DeepBT問世，榮獲科技部2020「醫療影像專案」補助（8、9、17）
(5) 教育部生醫產業與新農業創新創業培育人才計畫（4、9、17）
(6) 法藍瓷股份有限公司與醫工系陳右穎教授團隊合作，開發陶瓷3D列印神經晶片（9、17）
(7) 光電所郭文娟教授榮獲2020未來科技突破獎 - 智能影導式針頭穿刺術（8、9、17）
(8) 醫工系賴穎暉老師-人工電子耳降噪系統｜榮獲第十七屆2020國家新創獎-以深度學習噪音消除法改善人工電子耳植入者之語音辨識度（8、9、17）
(9) 物輔系蔚順華老師、蔡美文老師、周立偉老師、游忠煌老師等榮獲2020國家新創獎-智慧型互動式多功能復健與平衡評估系統-增進高齡病患動態平衡能力與下肢動能整合（3、9、17）
(10) 光電所薛特老師研發廣譜光感測器
(11) 物輔系蔚順華教授與臺北市立大學共同開發「新一代精準舉重訓練台」榮獲「2019未來科技突破獎」（9、17）
(12) 醫放系陳志成教授研發成果「口內層析系統的創新數位X光牙科應用」榮獲「2019國家新創獎」（3、9、17）
(13) 醫放系楊逢羿老師發明穿顱式超音波療法，全球首創治療失智症（3、9、17）
(14) 光電所高甫仁老師團隊獲2018年未來科技突破獎-雷射光纖內視鏡（3、9、17）
(15) 醫工系朱唯勤教授團隊-交鎖式髓內釘遠端螺孔定位裝置（3、8、17）
(16) 醫工系江惠華教授-超音波定位探針（3）
(17) 醫工系劉澤英教授研究團隊世界首發：磁性奈米微胞微泡診斷與載藥新技術（3、8、17）
(18) 本院吳育德老師及郭文娟老師榮獲第十九屆國家新創獎-學研新創獎（3、8）
(19) 創新智慧醫材研發成果榮獲「2023 i-CREATe 全球學生創新輔具競賽」金牌獎（3、8）
(20) AI腦瘤偵測獲TFDA批准 國內首款 多腦瘤智慧醫材（3、8、9、17）
(21) 2023年度2項未來科技獎－針內超音波胸腔區域麻醉定位導引系統、創新智能聽力檢測系統：提早發現潛藏性聽損，助於早期治療（3、9）
(22) 本院研究團隊研發出石墨烯神經探針晶片治療憂鬱症，並成功刊登國際期刊（3、17）
(23) 陽交大醫工學院鏈結約翰霍普金斯大學 讓OTC助聽器成真（3、9、17）
(24) 陽明交大東亞醫學工程國際研討會，2024年9月12日至13日在台北陽明校區舉行（9、17）
(25) 2024年度第二十一屆國家新創獎—學研新創獎／創新多段差可調式偏心旋轉之股骨頭壞死手術刮骨器械（3、9）
(26) 2024年度未來科技獎／見光聞聲-以光學麥克風結合深度學習技 術提升聽覺輔具聆聽效益（3、9）
(27) 2024台灣創新技術博覽會發明競賽獎（3、9）

線上【多感官智慧醫療系列】生醫感測與語音處理技術工作坊
   #聽說看3大感官臨床主題 #直播對談  #跨領域醫療 #數位學習
透過 (聽覺、平衡覺與內耳輔助工具)聽覺、(舌壓在高齡者之應用)言語及(人工智慧在眼科學的應用AI applications in ophthalmology)視覺三個感官技術整合AI主題、來深入探討臨床人員在進行現醫療診斷與治療時會應用大量的視覺、聽覺及言語和病人互動智慧醫材領域之專業知能，進而提升所研發之多感官智慧醫材價值及功能。想聆聽更多經驗分享與直播互動，歡迎踴躍報名參與!
-報名連結 : https://reurl.cc/mo0zpV
-演講時間：111/6/16(四) 13:30 ~ 15:30
-講者:亞東醫院耳鼻喉頭頸外科 張智銘醫師 / 高雄醫學大學口腔衛生學系 劉秀月教授 / 臺北榮民總醫院眼科部 許志堅醫師
-演講方式：線上連結(Webex)

▲拉曼光譜利用光線射入物體的散射波長來測量材料（圖中材料為二硫化鉬）


我國法定的化妝品內汞自然殘留濃度為百萬分之一（1 ppm），陽明交大生醫光電所成功以磁等離子體奈米粒子（magneto-plasmonic nanoparticles）結合雷射光，利用表面增強拉曼散射surface-enhanced Raman scattering（SERS），將測量的極限達到百億分之二（0.2 ppb）。這項技術有機會為重金屬檢測帶來更便利的方法。

食品藥物管理署規定化妝品除自然殘留外禁止添加重金屬汞，但因為汞可以抑制皮膚中酪胺酸酶的活性，減少黑色素生成，仍有不肖業者將汞添加其中。所以，化妝美白產品的重金屬含量一直是檢驗重心。惟這類重金屬檢驗多數得在實驗室，利用質譜儀等龐大儀器才能完成。

利用光線射入物體之後，散射的波長與原先射入的波長會隨著物體材料有所不同，這項被稱作「拉曼光譜」（Raman Spectroscopy）的原理，一直被認為有分析材料的潛力。但因為散射訊號小，而且常受到物體本身照光後發光的干擾，以致於訊號難以解析。


▲陽明交大生醫光電研究所薛特教授


為了克服這個難題，讓理論可以應用於實際，一個常見的方法是將樣品覆蓋金屬基材，也就是表面增強拉曼散射效應的基材（Surface-Enhanced Raman Scattering Substrate）。陽明交大生醫光電所薛特教授（Prof. Surojit Chattopadhyay）與陳姿穎碩士、Akash Gupta博士，自製出氧化鐵奈米顆粒並塗上一層金屬銀，並以磁鐵讓氧化鐵奈米粒子聚集，成功產生熱點效應使拉曼光譜的訊號增強，克服拉曼光譜散射後訊號太小的難題。

這項以雷射光結合奈米顆粒，透過表面增強拉曼光譜的技術，經過研究團隊實際測量市售美白化妝品的汞自然殘留量，可以偵測達到百億分之二（0.2 ppb）的汞離子濃度的極限，遠較台灣現行規定的百萬分之一（1 ppm）自然殘留劑量更低，顯示這項技術不僅偵測更為靈敏且有應用於檢測上的潛力。


▲500奈米的磁等離子體奈米粒子


薛特教授表示，化妝品如果含有重金屬，經由皮膚長期微量吸收可能中毒，現今重金屬檢測方法雖然準確，但需要大量樣品及專業技術人員在實驗室操作。利用拉曼光譜來檢測物質的流程簡單且快速，只要是光線可以照射的物質都可以檢測，包含固體、液體、氣體等。

多數科學家都投入了研發表面增強拉曼散射的奈米基材研究，期望讓這理論能投入產業應用。這次陽明交大成功以銀塗層包裹氧化鐵的方式，找到了一種奈米顆粒能放大拉曼訊號並實際用於檢測化妝品；如何穩定調控金屬奈米顆粒的結構，創造出可重複使用的基材，是未來商品化的挑戰。這項研究發表於2021年《Sensors and Actuators B: Chemical》第337期，該期刊是光電感測技術的重要刊物。


資料出處：雷射光+金屬奈米顆粒，陽明交大將偵測汞含量極限推至0.2ppb– NYCU 國立陽明交通大學

恭賀醫工系朱唯勤老師Nutrients 及HCIS期刊發表!